新天地棋牌彭山区市场监督管理局

行政处罚决定书

（眉彭）食药监械罚〔2019〕2号

当事人：新天地棋牌彭山区宏远上铖有限公司新天地棋牌彭山区海宁花园店

主体资格证照名称：《营业执照》

统一社会信用代码（注册号）：92511403MA62UDEE23                            

住所（住址）：新天地棋牌彭山区凤鸣镇彭祖大道南段161号海宁花园一期101号

法定代表人（负责人、经营者）：林晓冬

身份证（其他有效证件）号码：  511122XXXXXXXXXXXX    

联系电话：1377XXXXXXX  其他联系方式：     \      

联系地址：彭山区凤鸣街道望江下街20号2层A229号

2019年1月14日，我局执法人员在位于新天地棋牌彭山区凤鸣镇彭祖大道南段161号海宁花园一期101号新天地棋牌彭山区宏远上铖有限公司新天地棋牌彭山区海宁花园店检查时发现，在该店售卖货架上从上往下第三排发现进口避孕套（品名：杰士邦（零感）；原产地：日本；中国地区代理人及总经销商：武汉杰士邦卫生用品有限公司；注册号：国食药监械(进)字2011第2662081号 ），该产品属于第二类医疗器械，但该店现场不能够提供该店办理的《第二类医疗器械备案证》，该店法人代表江明勇不在现场，并委托收银员彭胡梅全程陪同检查。

2019年1月15日，该店负责人林晓冬到我单位接收经询问调查，经调查，该店正在网上申请办理 《二类医疗器械备案》，但是备案没有下来，就在店铺里摆放了一个销售避孕套的货架，从武汉杰士邦卫生用品公司购进避孕套进行销售。

上述事实，主要有以下证据证明：

1.林晓冬身份证复印件证明负责人身份、《营业执照》证明其主体资格。

2.《现场检查笔录》和现场照片证明其违法销售国家二类医疗械的事实。

4.现场检查笔录、产品照片，证明其存在经营未经注册的医疗器械的行为。

5.询问调查笔录（被询问人：林晓冬），证明其经营的上述避孕套“杰士邦（零感）”的销售事实。

我局于2019年1月17日向你送达了《行政处罚事先告知书》[（眉彭）食药监市监械罚告〔2019〕2号]，你在法定期限内未提出陈述、申辩意见。

处罚依据和条款

你单位未取得《第二类医疗器械备案证》经营二类医疗器械的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第三十条第一款规定：“从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。”　

依据《医疗器械监督管理条例》第六十五条：“未依照本条例规定备案的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令限期改正；逾期不改正的，向社会公告未备案单位和产品名称，可以处1万元以下罚款”之规定，应当进行行政处罚。

综上所述，我局决定对你进行以下行政处罚：

1. 限期十五天整改。  

请在接到本处罚决定书之日起15日内将罚没款缴到中国农业银行支行。逾期不缴纳罚没款的，根据《中华人民共和国行政处罚法》第五十一条第一项的规定，每日按罚款数额的3%加处罚款，并将依法申请人民法院强制执行。

如不服本处罚决定，可在接到本处罚决定书之日起60日内向新天地棋牌市场监督管理局或者新天地棋牌彭山区人民政府申请行政复议，也可以于6个月内依法向新天地棋牌东坡区人民法院提起行政诉讼。

新天地棋牌彭山区食品药品监督管理局

                                                        2019  年 1 月 20 日

本文书一式 份， 份送达，一份归档， 。