新天地棋牌彭山区市场监督管理局

行政处罚决定书

眉彭市监处罚〔2023〕120号

当事人：新天地棋牌彭山区昶宇口腔门诊有限公司

主体资格证照名称：《营业执照》

统一社会信用代码：91511403MA697UMB6K

住所:新天地棋牌彭山区观音镇隆盛街50号

法定代表人：胡蓉

身份证号码：511128XXXXXXXX3925

联系电话：135XXXX9709

2023年2月17日，我局执法人员到新天地棋牌彭山区观音镇隆盛街50号当事人经营的新天地棋牌彭山区昶宇口腔门诊有限公司进行执法检查，在口腔门诊的无菌储存室柜子“吸唾管”抽屉内摆放有如下产品：一次性使用吸引管，失效日期：2018年04月01日，有效期：2年，共计12支；在库房货架上摆放有如下产品：金刚石车针，生产日期：20191031，使用期限：3年。上述医疗器械均已超过使用期限，我局执法人员经请示分管领导批准后对上述产品进行扣押，并向当事人送达《实施行政强制措施决定书》和《财物清单》，当事人现场未提出陈述申辩。因案件调查需要，2023年3月14日，我局向当事人送达了《延长行政强制措施期限决定书》，将超过使用期限的医疗器械延长扣押期限至2023年4月12日。

2023年3月9日，新天地棋牌彭山区昶宇口腔门诊有限公司的门诊负责人刘东到我局接受询问调查。

经查明，当事人办理了《营业执照》和《医疗机构执业许可证》。2021年8月7日从康健苗苗（杭州）医药有限公司以28元/盒的价格购进了金刚石车针，用于补牙齿对牙齿的打磨，该金刚石车针于2021年10月31日超过使用期限。另有一次性使用吸引管于2018年04月01日超过使用期限，该产品系材料商赠送，无进货价格。当事人能提供金刚石车针的供货商资质证明、购进票据，不能提供一次性使用吸引管供货商资质证明、购进票据。本案货值金额按照金刚石车针购进价格计算，共计28元，无违法所得。

上述事实，主要有以下证据证明：

1. 法定代表人、被委托人及委托书原件、《营业执照》复印件、《医疗机构执业许可证》复印件，证明当事人主体资质合法的书证；

2. 现场检查笔录、现场检查照片，证明当事人使用超过使用期限的医疗器械的书证；

3. 询问笔录，证明当事人使用超过使用期限的医疗器械的书证；

4. 《实施强制措施决定书》、《财物清单》，证明我局依法对超过使用期限的医疗器械采取扣押强制措施的书证。

       2023年3月21日,我局依法向当事人下达了《行政处罚告知书》（编号：眉彭市监罚告〔2023〕120号），在法定期限内，当事人未行使陈述、申辩权，未要求听证。

       本局认为，当事人使用的医疗器械“一次性使用吸引管”未按规定建立进货查验记录制度的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第四十五条第一款：“医疗器械经营企业、使用单位应当从具备合法资质的医疗器械注册人、备案人、生产经营企业购进医疗器械。购进医疗器械时，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，还应当建立销售记录制度。”的规定。

       当事人使用超过使用期限的医疗器械的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条：“医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。”的规定。

       当事人使用的医疗器械“一次性使用吸引管”未按规定建立进货查验记录制度的行为，依据《医疗器械监督管理条例》第八十九条第（三）项：“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门和卫生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告；拒不改正的，处1万元以上10万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处1万元以上3万元以下罚款：……（三）医疗器械经营企业、使用单位未依照本条例规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度；……” 的规定，我局决定责令当事人改正违法行为并给予当事人警告行政处罚。

       当事人使用超过使用期限的医疗器械的行为，依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第（三）项：“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：……（三）经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械；……”的规定，我局决定给予当事人没收超过使用期限的医疗器械、罚款20000元的行政处罚。

       鉴于当事人在案件调查过程中积极配合市场监管部门调查，主动提供证据材料。符合《四川省药品医疗器械化妆品行政处罚裁量权适用规则》第十条第（十）项：“有下列情形之一的，可以从轻行政处罚：……（十）积极配合药品监督管理部门调查，如实陈述违法事实并主动提供证据材料的；……”的规定，我局决定给予当事人从轻行政处罚。

       综上，当事人的上述行为违反了《医疗器械监督管理条例》第四十五条第一款、第五十五条之规定，依据《医疗器械监督管理条例》第八十九条第（三）项、第八十六条第（三）项，我局决定责令当事人改正上述违反行为并给予以下行政处罚：

   1.警告；

   2.没收超过使用期限的一次性使用吸引管12支，金刚石车针1盒；

   3.罚款人民币贰万元整（?20000.00元）。

       请在接到本处罚决定书之日起15日内携本局开具的缴款书将罚没款缴到新天地棋牌彭山区财政局财政性资金专户[账号：22415201040010707，开户银行：农行彭山支行（非税户）]。逾期不缴纳罚没款的，根据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条的规定，将依法每日按罚款数额的3%加处罚款。

       如不服本处罚决定，可在接到本处罚决定书之日起60日内向新天地棋牌彭山区人民政府申请行政复议，也可以于6个月内依法向新天地棋牌东坡区人民法院提起行政诉讼。申请行政复议或者提起行政诉讼期间，行政处罚不停止执行。

       在法定期限内不申请行政复议或者不提起行政诉讼，又不履行行政处罚决定的，本机关将依法申请人民法院强制执行。

                                                                     新天地棋牌彭山区市场监督管理局

                                                                     2023年3月29日

（市场监督管理部门将依法向社会公示本行政处罚决定信息）

本文书一式两份，一份送达，一份归档，留存于办案机构。